２０１４年１１月に医薬品医療機器等法（薬機法）が施行されましたが、世の中には、法規制対象外のヘルスソフトウェアがたくさんあります。

例えば、
・ 電子カルテシステム
・ 医用画像管理システム
・ 看護支援システム
・ スマホの健康管理アプリ
etc.

 

法規制対象外のヘルスソフトウェアも、健康被害が及ばないためのリスクマネジメントが求められております。

 

 

GHSの取り組み

 

GHS（ヘルスソフトウェア推進協議会；Good Health Software Promotion Council）は、法規制対象外であっても安全へのリスク考慮が必要なヘルスソフトウェアについて、業界自主基準・自主ルールを定めて、利用者に優良なヘルスソフトウェアを提供するための活動に取組んでいます。

 

 

GHSマークの企業メリット

 

１）GHSマーク制度は、２０１４年１１月の医薬品・医療機器等法の施行に合せて、経産省、厚労省の後ろ盾の元、産業界として開始した制度であり、特に、経産省はGHSマーク取得を推奨しています。

 

 

２）GHS開発ガイドラインに基づいてヘルスソフトウェアを開発することにより、リスクマネジメントや品質マネジメントを十分に考慮した製品を市場に提供できます。
また、GHSマークを製品につけることにより､それを利用者にアピールすることができます｡

 

特に、中小企業や新規参入企業にとっては、製品安全を考慮したソフトウェアであることをPRすることにより、ユーザーからの信頼度が増すことが期待できます。

 

複数社の競合商談で、GHSマーク取得が加点項目になる場合があります。実際に、商談時にユーザーから、GHSマークは？と質問されたことがきっかけとなり、マークを取得したという企業が複数社あります

 

 

３）GHS開発ガイドラインは、ヘルスソフトウェア開発の新規参入メーカーの指南書となり得ます。GHSのホームページには、各種テンプレートや記入ガイドが公開されており、Level-1(ﾘｽｸﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄ)→ Level-2→Level-3と段階を踏んで製品化を進めることにより､将来の医療機器申請の準備としても役立ちます。

 

 

 

 

GHSマークのユーザーメリット

 

(1)薬機法対象外のヘルスソフトウェアであっても、GHSマークのついた製品が、リスクマネジメントや品質マネジメントを十分に考慮した製品であることが一目でわかります。また、そのようなプロセスを回すためのしっかりした体制が整っている企業であると判断できます｡

 

(2)医療従事者も患者・受診者も、安全へのリスクを十分に考慮したヘルスソフトウェアを利用することができます。

 

 

＜ご参考＞
2017年11月の国立病院総合医学会にGHSブースを出展しました。
また、同月の医療の質・安全学会のランチョンセミナーでGHS協議会の活動を紹介しましたが、医療従事者から、支持するご意見を多数いただいております。

 

 

GHSの目指す姿