ガイドライン/チェックリスト/様式集

 

一般社団法人ヘルスソフトウェア推進協議会は、ヘルスソフトウェア開発ガイドライン(以下、GHS開発ガイドライン)および関連するドキュメントを公開しています。一般社団法人ヘルスソフトウェア推進協議会(以下、GHS)が発行した文書類(以下、GHSドキュメント)の使用に際しては、下記使用許諾条件をご承諾いただいたものと致します。

使用許諾条件
(免責事項) 今後、GHS開発ガイドラインやGHS開発ガイドラインが参照する国際規格が変更されても、GHSはGHSドキュメントの改訂の責任を負いません。また、GHSドキュメントを使用して検討された成果物、または、設計されたシステムで発生したいかなる問題にも、GHSは一切の責任を負いません。
(著作権について)GHSドキュメントは、著作権法により保護されており、著作権は著者またはGHSに帰属します。著者またはGHSの許可なくGHSドキュメントを改変することはできません。

ヘルスソフトウェア開発ガイドライン(GHS開発ガイドライン)

ヘルスソフトウェアを開発するためのガイドラインです。

タイトル 説 明 発行日 Ver. 種別

ヘルスソフトウェア開発ガイドライン

※新規にGHSマークを取得するヘルスソフトウェア製品にはGHS開発ガイドライン Ver.1.10 または Ver. 1.20 のいずれかを使用してください。Ver.1.20 への移行期限については本WEBサイト上でお知らせいたします。

 

GHS開発ガイドライン Ver.1.20 は参照するIEC 62304:2006/Amd1:2015(JIS T 2304:2017) 及び IEC 82304-1:2017(JIS T 82304-1:2018)が発行されたことにより,GHS開発ガイドラインの要求内容を改訂しました。 2018.12.14 1.20
GHS開発ガイドライン Ver. 1.10は参照するISO 9001が改訂されたことにより、ISO 9001:2008年版と ISO 9001:2015年版の要求を併記しました。(移行に関するFAQ) 2017.03.31 1.10
GHS開発ガイドライン Ver. 1.00は IEC 62304:2006(JIS T 2304:2012)及び IEC 82304 CD の要求内容を参照しています。 2014.08.01 1.00
 
※新規にGHSマークを取得するヘルスソフトウェア製品にはGHS開発ガイドライン Ver.1.10 または Ver. 1.20 のいずれかを使用してください。現在は,どちらのバージョンも選択可能です。

ガイドラインとその他のドキュメントの関係

GHS開発ガイドラインとその他のドキュメントの関係を示します。

チェックリスト

GHS開発ガイドラインへの適合をチェックするためのチェックリストです。チェックリストの表紙が適合宣言書を兼ねています。

タイトル 説 明 発行日 Ver. 種別
GHS開発ガイドラインチェックリスト・リスクマネジメントチェックリスト(Word)・品質マネジメントチェックリスト(Word)・ライフサイクルプロセスチェックリスト(Word)・製品安全チェックリスト(Word)・上記を結合したチェックリスト(Word)  GHS開発ガイドラインに適合しているかどうかをチェックするためのチェックリストです。 ※ Ver.1.10 はGHS開発ガイドライン Ver.1.10 に,Ver.1.20はGHS開発ガイドライン Ver.1.20に対応しています。 2018.12.14 1.20
2017.07.12 1.10
2014.12.18 1.00
GHS開発ガイドラインチェックリスト記入ガイド チェックリストを記入する際の記入ガイドです。 2014.12.18 1.00
GHS開発ガイドラインチェックリスト記入例・リスクマネジメントチェックリスト(PDF)・品質マネジメントチェックリスト(PDF)・ライフサイクルプロセスチェックリスト(PDF)・製品安全チェックリスト(PDF) 

チェックリストの記入例です。

※パスワード付きファイルをダウンロードし、OKボタンを押して使用許諾後パスワードを受信してください。

※ Ver.1.10 はGHS開発ガイドライン Ver.1.10 に,Ver.1.20はGHS開発ガイドライン Ver.1.20に対応しています。

2018.12.14 1.20
2017.07.12 1.10
2014.12.18 1.00

様式集

GHS開発ガイドラインを実践する際に使用する様式です。

タイトル 説 明 発行日 Ver. 種別
リスクマネジメント様式集(3種)
・リスク分析表(Word)
・安全面明確化シート(Excel)
・市販後事例分析書(Word)

GHS Level-1 の要求を実践する際に利用可能なリスクマネジメントの様式集です。本様式を利用する際にはGHSが主催するリスクマネジメント・トレーニング講座に参加されることを推奨します。

※パスワード付きファイルをダウンロードし、OKボタンを押して使用許諾後パスワードを受信してください。

2014.12.18 1.00