【GHSマンガ 第3話】Good Humor Story〜安全でGoodなヘルスソフトウェア

 

ハトのマーク(GHSマーク)の紹介

マンガ中で和波看護師長が言っていた「ハトのマーク」とは、GHSマークのことです。

 

 

 

 

 

このGHSマークは3段階のレベルに分かれています。

 

 

 

 

 

 

 

 

レベル1は開発ガイドライン4つのカテゴリのうち、必須であるリスクマネジメントに関するガイドラインに適合することを自己認証した製品に与えられます。

 

レベル2はリスクマネジメントに加えて、品質マネジメント、ヘルスソフトウェアの製品安全、ソフトウェアライフサイクルプロセスのうち1~2項目に適合したことを自己認証する製品に付与されます。

 

レベル3はリスクマネジメント、品質マネジメント、ヘルスソフトウェアの製品安全、ソフトウェアライフサイクルプロセスの全項目の基準をみたしていることが条件となります。

 

 

 

 

 

GHSマークを取得したときのメリット~2つの視点から

 

GHSマークを取得すると、メーカー、ユーザー各々の視点から次のようなメリットがあります。

 

まずは、メーカーのメリットについて。

    1. リスクマネジメント・品質マネジメントが十分に考慮されているヘルスソフトウェアであることを市場にアピール出来るため、ユーザーからの信頼性が向上します。

    2. GHS開発ガイドラインはヘルスソフトウェア新規開発メーカーのリスクマネジメント・品質マネジメントの指南書となります。GHSのホームページには、各種テンプレートや記入ガイドが公開されております。段階を踏んで製品化を進めることにより、将来の医療機器申請の準備としても役立ちます。

 

一方でユーザーのメリットもあります。

    1. 薬機法対象外のヘルスソフトウェアであっても、 GHSマークのついた製品が、リスクマネジメントや品質マネジメントを十分に考慮した製品であると一目でわかります。

    2. ヘルスソフトウェアを開発した企業が、リスクマネジメントや品質マネジメントを十分に考慮したプロセスを回すための体制が整っている企業であると判断できます。

    3. 医療従事者、患者、受診者、一般の方々も安全へのリスクを十分に考慮したヘルスソフトウェアを利用できます。

 

 

ヘルスソフトウェアの開発にはGHS開発ガイドラインを使いましょう

 

ヘルスソフトウエア開発企業の皆様、貴社の機器のリスクマネジメント対策は十分でしょうか?

ヘルスソフトウェア推進協議会(GHS)では、薬機法対象外のヘルスソフトウェア製品に対して、IECやISOの国際規格に準じた業界統一の開発ガイドラインを設けています。
また、それを十分に理解していただき、安全面のリスクを受容可能にするためのセミナーを随時開催しています。

 

GHS開発ガイドラインに基づいて作成されたヘルスソフトウェアに対して、ガイドラインへの適合を宣言したことを示すマークを付与する取組みも行っています。(GHSマーク制度)
GHSマークを取得することにより、その企業がヘルスソフトウェアに対するガイドラインを考慮して製品開発をしていることを、ユーザー様に示すことができます。

 

ぜひ、GHSにお問い合わせください。

 

 

GHS(一般社団法人ヘルスソフトウェア推進協議会)のホームページはこちら

作画:まよなか
作画者紹介
2001年からデザイナーとして紙媒体から映像まで色々な経験を積んできました。
© 2018 moriyama kyoko/TOKYO Sprout Design inc./GHS

 

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