何から始めればいいか
GHSとGHS開発ガイドラインを知るための資料や情報が豊富に用意されています。下記を参考にしてください。
| GHSとは何か背景やアウトラインが知りたい方 |
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| GHS開発ガイドラインへの適合を目指したい方 |
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GHS（ヘルスソフトウェア推進協議会）とは
| 概 要 | ソフトウェアは、IT社会の基盤技術として幅広い分野で活用されています。多くの医療機器にもソフトウェアがさまざまな形で使用されているほか、医療機器以外にも医療機関のあらゆるところでソフトウェアが使用されております。さらに、スマートフォンやタブレット端末などの普及に伴い、これらの医療分野への活用も進んでおり、個人利用の健康管理等に用いるソフトウェアなども多く市場に提供されるなど、医療や健康に関わる「ヘルスソフトウェア ※1」は、多様な環境で使用されるようになってきています。 産業界としては、優良なヘルスソフトウェアを提供することが重要と考えています。そのため、業界自主ガイドラインを設け、使用者が優良なヘルスソフトウェアを使用できる環境を整えることを推進することと致しました。 ※1 個人の健康管理・維持・向上目的または、医療の提供に使用されることを意図したソフトウェア |
| 目 的 | 医薬品医療機器等法 ※2 対象外のヘルスソフトウェアの開発者等がヘルスソフトウェア開発ガイドラインを適用することによって、利用者に優良なヘルスソフトウェアを提供できるようになります。また、利用者がより安心してヘルスソフトウェアを使えるようになることです。
※2 正式名称は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律 |
| 適用範囲 | ヘルスソフトウェア開発ガイドライン（GHS開発ガイドライン）は、利用者の安全の観点から推奨される法規制対象外のヘルスソフトウェアの品質マネジメント、リスクマネジメント、ソフトウェアの製品安全及びソフトウェアライフサイクルプロセスに対して適用します。また、本ガイドラインは日本国内で使用されるソフトウェアを対象とします。 |
ヘルスソフトウェア開発ガイドラインの系譜
医療用ソフトウェア市場が拡大する中で、経済産業省は医療や健康に係るソフトウェアについて、産業振興と最適な制度設計の方向性を検討するため、平成24年度より2年間に渡り「医療用ソフトウェアに関する研究会」を開催し、検討を進めてきました。平成25年度の研究会では、研究会の配下に医療関連目的のソフトウェアの開発に関する基本的な考え方を開発ガイドラインとしてまとめるワーキンググループが組織され、「ヘルスソフトウェア開発に関する基本的考え方 開発ガイドライン2014（手引き）」が策定されました。
医療用ソフトウェアに関する研究会及び配下のワーキンググループにメンバーとして参加していた医療系の3工業会（JEITA, JIRA, JAHIS）は研究会での議論の結果と「ヘルスソフトウェア開発に関する基本的考え方 開発ガイドライン2014（手引き）」を踏まえて、産業界が考えるヘルスソフトウェア開発に必要な要求事項としてヘルスソフトウェア開発ガイドラインを策定し、同時の本ガイドラインを適用して利用者に優良なヘルスソフトウェアが提供できるようになるよう、ヘルスソフトウェアの開発者をサポートする協議会を2014年8月1日に立ち上げました。
日本におけるヘルスソフトウェアの分類について
医薬品医療機器等法が適用される法規制対象の医療機器ソフトウェアは下図のA領域（該当性の判断については規制当局の情報をご覧ください）になります。法規制対象外であっても、個人の健康管理・維持・向上目的または、医療の提供に使用されることを意図したソフトウェアであり、利用者の安全の観点からガイドラインの適用が推奨されるヘルスソフトウェアは下図のB領域となります。また、法規制対象外のヘルスソフトウェアであって、リスク考慮の必要がないものは下図のC領域となります。
※リスク考慮の必要があるかないかを判定するためには、GHS Level-1 で習得が求められるリスク分析の手法が有効です。
| ソフトウェアの種類 | プラット フォーム |
説 明 | 法規制対象 の有無 |
|---|---|---|---|
| ヘルスソフトウェア | 医療機器または医療機器の一部のハードウェアで動作する | 「医療機器ソフトウェア」のうち、医療機器に組み込むことを目的として開発されたもの | 法規制対象 |
| 汎用（非医療用）コンピューティングプラットフォームで動作する | A: 「医療機器ソフトウェア」のうち、それ自体を医療機器として使用することを意図したもの | ||
| B: 「法規制対象外のヘルスソフトウェア」のうちリスクの考慮が必要なもの | 法規制対象外 | ||
| C: 「法規制対象外のヘルスソフトウェア」の うちリスク考慮の必要がないもの |
ガイドライン適合レベルと要求項目の関係
GHS開発ガイドラインは適合する要求事項に応じて3つのレベルが設定されています。Level-1 では「リスクマネジメント」要求を、Level-2 では「リスクマネジメント」要求の他、「品質マネジメント」「ヘルスソフトウェアの製品安全」「ソフトウェアライフサイクルプロセス」の要求のうち1つまたは2つに適合します。
Level-3 では全要求に適合します。これらの要求事項は法規制対象のソフトウェアに求められる国際規格の要求の一部（サブセット）です。
下図は、GHS開発ガイドラインとガイドラインの4つの要求事項「リスクマネジメント」「品質マネジメント」「ヘルスソフトウェアの製品安全」「ソフトウェアライフサイクルプロセス」の元となる国際規格との関係を表したものです。楕円の重なる面積の広さが、国際規格の参照の程度を表しています。
GHS開発ガイドラインへの適合は医療機器ソフトウェアの開発に役立ちます
GHS開発ガイドラインとガイドラインの適合レベルは、医療機器ソフトウェアで求められる国際規格のサブセットを段階的に習得できるようアレンジしています。GHS開発ガイドラインの適合レベルを一つずつ習得していくことは、ヘルスソフトウェア開発に新規参入する組織のみならず、法規制対象の医療機器ソフトウェアの開発を目指している組織にも役に立つことでしょう。
優良なヘルスソフトウェアを提供して社会に貢献しましょう
GHS開発ガイドラインに適合して優良なヘルスソフトウェア製品を提供することができれば、社会への貢献が期待できます。このことは、ヘルスソフトウェア開発プロジェクトメンバーのモチベーションを向上させることにもつながります。
